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Notícias da empresa sobre Guia de Conformidade CE para Linhas de Produção de Absorventes para Incontinência (Atualizado 2025)

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Mrs. Jessie
jessie@wm-machinery.com
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Guia de Conformidade CE para Linhas de Produção de Absorventes para Incontinência (Atualizado 2025)

2025-10-28

Para os fabricantes de pensos para incontinência que visam o mercado europeu, a certificação CE é inegociável—é o requisito legal para garantir que os produtos cumpram as normas de saúde, segurança e ambiente da UE (especificamente a Diretiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, uma vez que a maioria dos pensos para incontinência se enquadra nos produtos médicos de Classe I). No entanto, 40% dos fabricantes reprovam na sua primeira auditoria CE devido ao design inadequado da linha de produção, levando a atrasos na entrada no mercado e a potenciais multas de até €10.000. Com as atualizações regulamentares da UE de 2025 (focadas na rastreabilidade e higiene), otimizar as linhas de produção para conformidade CE é mais crítico do que nunca. Abaixo está um guia passo a passo para atender aos requisitos mais recentes.


últimas notícias da empresa sobre Guia de Conformidade CE para Linhas de Produção de Absorventes para Incontinência (Atualizado 2025) 0


Atualizações CE de 2025: Principais Mudanças para Linhas de Produção​
A revisão de 2025 da UE das regulamentações de dispositivos médicos adiciona duas exigências críticas para as linhas de produção de pensos para incontinência:​
  1. Rastreabilidade Completa: Cada componente da linha de produção (desde as correias transportadoras até às lâminas de corte) deve ter um registo digital de manutenção, calibração e substituição—permitindo que os reguladores rastreiem qualquer problema de qualidade até a equipamentos ou períodos de tempo específicos.​
  1. Controles de Higiene Aprimorados: As linhas devem incluir “pontos de monitoramento de higiene” (por exemplo, sensores de temperatura e humidade em tempo real) em áreas onde as matérias-primas ou produtos acabados são manuseados, com dados armazenados por pelo menos 5 anos.

 

Passo 1: Equipar as Linhas com Sistemas de Rastreabilidade​
As linhas de produção tradicionais dependem de registos de manutenção manuais, que são propensos a erros e lacunas—sinais de alerta importantes durante as auditorias CE. Para atender aos requisitos de rastreabilidade:​
Solução: Integre um módulo de rastreabilidade digital no sistema de controlo da linha. Este módulo deve:​
  • Atribuir IDs exclusivos a todos os componentes críticos (por exemplo, lâminas de corte, dispensadores de núcleo absorvente) e registar as datas de instalação.​
  • Registrar automaticamente as atividades de manutenção (por exemplo, lubrificação da correia transportadora, calibração do sensor) com carimbos de data/hora e nomes de técnicos.​
  • Sincronizar dados com uma plataforma baseada na nuvem, acessível para os reguladores revisarem remotamente.​
Exemplo: Um fabricante turco adicionou este módulo à sua linha de 700 peças/hora. Durante a sua auditoria CE de 2025, os reguladores conseguiram obter 12 meses de registos de manutenção de componentes em 5 minutos—acelerando o processo de auditoria e evitando atrasos.
 
Passo 2: Adicionar Recursos de Monitoramento e Controlo de Higiene​
Os pensos para incontinência, como dispositivos médicos de Classe I, devem atender a rigorosos padrões de higiene para evitar a contaminação bacteriana ou por bolor. As atualizações CE de 2025 exigem que as linhas monitorem e controlem ativamente os riscos de higiene:​
Solução: Instale três recursos principais:​
  1. Sensores em Tempo Real: Coloque sensores de temperatura (18-22°C ideal) e humidade (40-60% ideal) perto do armazenamento de matérias-primas e áreas de embalagem de produtos acabados. Os alertas são acionados se os níveis saírem da faixa.​
  1. Superfícies Fáceis de Limpar: Substitua os componentes de plástico não poroso por aço inoxidável 316 (mais resistente ao acúmulo de bactérias) e projete correias transportadoras com superfícies lisas e sem costuras—reduzindo o tempo de limpeza em 30%.​
  1. Filtração de Ar: Adicione filtros HEPA ao sistema de fornecimento de ar da linha para remover 99,97% das partículas transportadas pelo ar (crítico para evitar a contaminação cruzada).​
Resultados: Uma fábrica polonesa implementou essas mudanças e reduziu sua taxa de contaminação do produto de 0,8% para 0,1%—bem abaixo do limite da UE de 0,5%. Passou na sua auditoria CE de 2025 com zero descobertas relacionadas à higiene.
 
Passo 3: Validar o Desempenho da Linha com Testes​
Antes de solicitar a certificação CE, os fabricantes devem provar que suas linhas podem produzir consistentemente produtos em conformidade. Isso requer:​
  • Testes Contínuos de 30 Dias: Opere a linha a 80% da capacidade por 30 dias, amostrando 100 produtos diariamente para verificar a absorvência (mínimo de 300 ml para pensos para adultos), vazamento (sem vazamentos após 4 horas) e rotulagem (marcas CE multilíngues).​
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    Guia de Conformidade CE para Linhas de Produção de Absorventes para Incontinência (Atualizado 2025)

    2025-10-28

    Para os fabricantes de pensos para incontinência que visam o mercado europeu, a certificação CE é inegociável—é o requisito legal para garantir que os produtos cumpram as normas de saúde, segurança e ambiente da UE (especificamente a Diretiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, uma vez que a maioria dos pensos para incontinência se enquadra nos produtos médicos de Classe I). No entanto, 40% dos fabricantes reprovam na sua primeira auditoria CE devido ao design inadequado da linha de produção, levando a atrasos na entrada no mercado e a potenciais multas de até €10.000. Com as atualizações regulamentares da UE de 2025 (focadas na rastreabilidade e higiene), otimizar as linhas de produção para conformidade CE é mais crítico do que nunca. Abaixo está um guia passo a passo para atender aos requisitos mais recentes.


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    Atualizações CE de 2025: Principais Mudanças para Linhas de Produção​
    A revisão de 2025 da UE das regulamentações de dispositivos médicos adiciona duas exigências críticas para as linhas de produção de pensos para incontinência:​
    1. Rastreabilidade Completa: Cada componente da linha de produção (desde as correias transportadoras até às lâminas de corte) deve ter um registo digital de manutenção, calibração e substituição—permitindo que os reguladores rastreiem qualquer problema de qualidade até a equipamentos ou períodos de tempo específicos.​
    1. Controles de Higiene Aprimorados: As linhas devem incluir “pontos de monitoramento de higiene” (por exemplo, sensores de temperatura e humidade em tempo real) em áreas onde as matérias-primas ou produtos acabados são manuseados, com dados armazenados por pelo menos 5 anos.

     

    Passo 1: Equipar as Linhas com Sistemas de Rastreabilidade​
    As linhas de produção tradicionais dependem de registos de manutenção manuais, que são propensos a erros e lacunas—sinais de alerta importantes durante as auditorias CE. Para atender aos requisitos de rastreabilidade:​
    Solução: Integre um módulo de rastreabilidade digital no sistema de controlo da linha. Este módulo deve:​
    • Atribuir IDs exclusivos a todos os componentes críticos (por exemplo, lâminas de corte, dispensadores de núcleo absorvente) e registar as datas de instalação.​
    • Registrar automaticamente as atividades de manutenção (por exemplo, lubrificação da correia transportadora, calibração do sensor) com carimbos de data/hora e nomes de técnicos.​
    • Sincronizar dados com uma plataforma baseada na nuvem, acessível para os reguladores revisarem remotamente.​
    Exemplo: Um fabricante turco adicionou este módulo à sua linha de 700 peças/hora. Durante a sua auditoria CE de 2025, os reguladores conseguiram obter 12 meses de registos de manutenção de componentes em 5 minutos—acelerando o processo de auditoria e evitando atrasos.
     
    Passo 2: Adicionar Recursos de Monitoramento e Controlo de Higiene​
    Os pensos para incontinência, como dispositivos médicos de Classe I, devem atender a rigorosos padrões de higiene para evitar a contaminação bacteriana ou por bolor. As atualizações CE de 2025 exigem que as linhas monitorem e controlem ativamente os riscos de higiene:​
    Solução: Instale três recursos principais:​
    1. Sensores em Tempo Real: Coloque sensores de temperatura (18-22°C ideal) e humidade (40-60% ideal) perto do armazenamento de matérias-primas e áreas de embalagem de produtos acabados. Os alertas são acionados se os níveis saírem da faixa.​
    1. Superfícies Fáceis de Limpar: Substitua os componentes de plástico não poroso por aço inoxidável 316 (mais resistente ao acúmulo de bactérias) e projete correias transportadoras com superfícies lisas e sem costuras—reduzindo o tempo de limpeza em 30%.​
    1. Filtração de Ar: Adicione filtros HEPA ao sistema de fornecimento de ar da linha para remover 99,97% das partículas transportadas pelo ar (crítico para evitar a contaminação cruzada).​
    Resultados: Uma fábrica polonesa implementou essas mudanças e reduziu sua taxa de contaminação do produto de 0,8% para 0,1%—bem abaixo do limite da UE de 0,5%. Passou na sua auditoria CE de 2025 com zero descobertas relacionadas à higiene.
     
    Passo 3: Validar o Desempenho da Linha com Testes​
    Antes de solicitar a certificação CE, os fabricantes devem provar que suas linhas podem produzir consistentemente produtos em conformidade. Isso requer:​
    • Testes Contínuos de 30 Dias: Opere a linha a 80% da capacidade por 30 dias, amostrando 100 produtos diariamente para verificar a absorvência (mínimo de 300 ml para pensos para adultos), vazamento (sem vazamentos após 4 horas) e rotulagem (marcas CE multilíngues).​
    • Jessie1831
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